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SYW-250A藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
瀏覽： 3974| 更新時(shí)間：2011-07-21 |

SYW節(jié)能型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，是按照中華人民共和國藥典2005年版的相關(guān)規(guī)定而開發(fā)的試驗(yàn)箱，每種規(guī)格的試驗(yàn)箱都可用作所有項(xiàng)目的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：其中A型不能做強(qiáng)光試驗(yàn)），詳見表1（注：表1中的項(xiàng)目代號(hào)，即為試驗(yàn)項(xiàng)目代號(hào)，是由本公司按試驗(yàn)項(xiàng)目分類編排的，特此說明）。
表1.中國藥典2005年版所規(guī)定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)表：

項(xiàng)目代號(hào)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)項(xiàng)目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續(xù)
運(yùn)行
時(shí)間
0.1
強(qiáng)光試驗(yàn)
—
—
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗(yàn)
60℃
—
—
10天
1.2
降低要求后的原料藥高溫試驗(yàn)
40℃
—
—
10天
2.1
原料藥高濕試驗(yàn)
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
—
10天
2.2
降低要求后的原料藥高濕試驗(yàn)
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
—
10天
3.1
原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
—
6個(gè)月
3.2
降低要求后的原料藥或藥物制劑的加速試驗(yàn)
（含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等藥物加速試驗(yàn)）
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
—
6個(gè)月
3.3
包裝在半透性容器中的藥物制劑加速試驗(yàn)
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
—
6個(gè)月
3.4
對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制劑加速試驗(yàn)
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
—
6個(gè)月
4.1
原料藥或藥物制劑長期試驗(yàn)
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
—
36個(gè)月
4.2
對(duì)溫度特別敏感的原料藥或藥物制品長期試驗(yàn)
6℃ ±2℃
—
—
12個(gè)月以上
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